课程助益：

ISO 13485《医疗器械质量管理体系-用于法规的要求》是国际医疗器械行业的质量管理体系标准。自 2010 年启动升版以来，经过 6 的准备和征求意见， 新标准已经于 2016 年 3 月1日正式发布。 新标准融入了医疗行业、全球专家和主管当局的反馈意见。 BSI 作为英国国家标准机构，以及全球领先的公告机构，全程参与并提供了升版的技术输入意见。
新标准增加了大量医疗器械行业最佳实践，兼容了包括美国 FDA, 日本 JPAL 和巴西ANVISA GMP 等国家医疗器械法规的要求，是一部将质量管理体系和法规注册及监管更加紧密结合的标准。新标针对设计和研发等要求可以帮助提升器械自主研发能力，并保证医疗器械的安全有效，从而提升医疗器械企业的自身竞争力。
本课程专为医疗器械行业人员而设。 学员将全面理解 ISO 13485:2016 质量管理体系的要求并了解 ISO 14971:2009 标准——“风险管理在医疗器械的应用的相关概念”。
通过小组活动、审核演练、互动讨论和教练式课程等方式深入理解审核原则和如何应用ISO 19011:2002 标准来执行有效的内审。

参加对象：

• 质量部经理
• 法规部经理
• 企业医疗器械质量管理体系审核人员
• 希望学习医疗器械质量管理体系的专业人士

课程大纲：

注意：培训语言为中文。

培训提供公司：英标认证技术培训（北京）有限公司 BSI GROUP LEARNING BEIJING LIMITED

直播特色

真实的课堂：让BSI在业界领先的专家和代表成为你的导师，让浏览教材资料变得更加清楚、便利。在学习过程中，可以与导师和同学进行及时的沟通与交流，实时互动。

全面体验：讲师分享知识，并结合教学、讨论和活动营造立体的学习环境。通过小班制的课堂，你可以获得更多的个人关注，答疑解虑的效果可获得倍增。

节约成本：你可以在公司、家里或任何有网络连接的地方进行课程学习，从而省去了诸如汽车、飞机和酒店费用等旅行成本，为你和你的公司节省可观的费用和时间成本。

专业证书：当您如数完成网络课堂培训、在线学习课程，将获得国际认可的BSI培训课程电子证书

Speakers:

姓名: 蒋伟新

●英国标准协会（BSI）专家顾问/讲师

●BSI China 讲师/主任审核员/高级工程师

蒋伟新老师在医疗器械行业工作 20 多年，其中在医疗器械认证行业工作 12 多年，曾在多家医疗器械企业分别从事质量控制（QC）、质量保证（QA）、质量管理（QM）工作；曾在认证领域及挪威船级社（DNVGL）担任欧盟 CE 认证的医疗器械评审员及专家、ISO 13485 主任审核员、ISO 9001 主任审核员、ISO 22000 审核员、RoHS 审核员等审核工作；熟悉医疗器械的中国法规和注册 、欧盟法规和注册；熟悉医疗器械的设计开发、采购、生产、销售等各活动的质量管理；熟悉医疗器械的微生物检验、理化检验；有丰富的无源类医疗器械的专业知识和培训技能。

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