课程助益：
本课程专为医疗器械行业的管理者、参与产品设计、体系推行及风险管理团队的人员而设计。学员将全面学习ISO 14971：2019标准的内容，危险源的识别和风险管理的决策过程，以及针对不同医疗器械公司如何进行风险管理，以识别和管理医疗器械整个生命周期中的风险，达到全球医疗器械法规对风险管理的要求。
课程通过小组活动、审核演练、互动讨论和教练式课程等方式深入理解风险管理的原则、过程和在产品设计和质量管理体系的应用。
参加对象：
• 质量部经理、法规部经理
• 产品设计人员、工艺设计人员
• ISO 13485体系推行人员
• 内审人员
• 风险管理团队及公司管理人员
课程大纲：
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Day 1
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内容
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时间
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Course aims, objectives and structure 课程目标、学习目的和课程架构
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09:00-10:30
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Risk management: Terms and definitions 风险管理：术语和定义
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茶歇
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10:30-10:45
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Risk management and the Quality Management System (QMS)
风险管理和质c
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10:45-11:15
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Risk management and the Medical Device Regulation (MDR)/In Vitro Diagnostic Regulation (IVDR)
风险管理和医疗器械法规(MDR)和体外诊断法规(IVDR)
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11:15-12:00
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午餐
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12:00-13:00
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ISO 14971:2019 New Revision Change ISO 14971:2019 新版的变化
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13:00-14:30
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茶歇
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14:30-14:45
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ISO 14971:2019: General structure 通用结构
Annexes and ISO/TR 24971 附录和ISO/TR 24971
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14:45-17:00
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ISO 14971:2019: Application of risk management to medical devices
ISO 14971:2019医疗器械风险管理应用
• Scope 范围
• General requirements for risk management systems 风险管理体系通用要求
• Risk management process 风险管理过程
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Day 2
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内容
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时间
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• Risk analysis 风险分析
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9:00-10:30
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茶歇
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10:30-10:45
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• Risk evaluation 风险评价
• Risk control 风险控制
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10:45-12:00
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午餐
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12:00-13:00
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• Evaluation of overall residual risk 综合剩余风险评价
• Risk management review 风险管理评审
• Production and post-production activities 生产和生产后活动
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13:00-14:30
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茶歇
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14:30-14:45
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Risk Management Technique: FMEA Requirement
风险管理技术：新FMEA 基本要求
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14:45-17:00
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Risk Management Audit Requirement & Most Frequent Mistakes
风险管理审核要求和最常见错误
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注意：培训语言为中文。
培训提供公司：英标认证技术培训（北京）有限公司 BSI GROUP LEARNING BEIJING LIMITED
直播特色
真实的课堂：让BSI在业界领先的专家和代表成为你的导师，让浏览教材资料变得更加清楚、便利。在学习过程中，可以与导师和同学进行及时的沟通与交流，实时互动。
全面体验：讲师分享知识，并结合教学、讨论和活动营造立体的学习环境。通过小班制的课堂，你可以获得更多的个人关注，答疑解虑的效果可获得倍增。
节约成本：你可以在公司、家里或任何有网络连接的地方进行课程学习，从而省去了诸如汽车、飞机和酒店费用等旅行成本，为你和你的公司节省可观的费用和时间成本。
专业证书：当您如数完成网络课堂培训、在线学习课程，将获得国际认可的BSI培训课程电子证书
Speakers:
姓名: 蒋伟新
●英国标准协会（BSI）专家顾问/讲师
●BSI China 讲师/主任审核员/高级工程师
蒋伟新老师在医疗器械行业工作 20 多年，其中在医疗器械认证行业工作 12 多年，曾在多家医疗器械企业分别从事质量控制（QC）、质量保证（QA）、质量管理（QM）工作；曾在认证领域及挪威船级社（DNVGL）担任欧盟 CE 认证的医疗器械评审员及专家、ISO 13485 主任审核员、ISO 9001 主任审核员、ISO 22000 审核员、RoHS 审核员等审核工作；熟悉医疗器械的中国法规和注册 、欧盟法规和注册；熟悉医疗器械的设计开发、采购、生产、销售等各活动的质量管理；熟悉医疗器械的微生物检验、理化检验；有丰富的无源类医疗器械的专业知识和培训技能。