[Training Benefits]
- Understand the basic principles of quality management
- Learn ISO 13485 quality management system standard
- Understand the idea of medical device risk management
- Understand audit skills and methods, and audit process control
- Understand the problems that should be paid attention to in effective audit
【课程收益】
- 认识质量管理的基本原则
- 学习 ISO 13485 质量管理体系标准
- 了解医疗器械风险管理思路
- 了解审核技巧和方法，及审核流程控制
- 了解有效开展审核应注意的问题
【课程大纲】
第一天 9 : 00~17:00 （6 小时）
第一部分 医疗器械法规标准及 ISO13485标准介绍（90 分钟）
- 课程介绍，包括课堂要求，时间表，考核方式，行政辅助，学员自我介绍，课程目标；
- 国内外医疗器械法规监管趋势
- 医疗器械质量管理体系概述
- ISO13485：2016 版 VS I SO13485:2003 V S I SO9001:2015
第二部分 ISO13485 标准适用范围及术语（60 分钟）
- 前一节学员问题反馈与分享；
- ISO13485 标准适用范围及过程
- 标准术语解读
午休 11:30~13:00（1.5 小时）
第三部分 总要求+管理承若（90 分钟）
- 法规下的组织角色识别；
- 组织的过程及外包过程
- 用于质量管理体系的计算机软件应用的确认；
- 管理承诺及质量方针、目标
- 职责与权限
- 管理评审
- 工作坊一：《案例及讨论》
第四部分 资源管理（120 分钟）
- 人力资源
- 工作环境与污染控制
- 工作坊二：《洁净间管理分享与迎接审核要求》
- 工作坊三：《案例及讨论》
第一天结束
第二天 10 :00~17:30 （6 小时）
第五部分 产品实现过程（120 分钟）
- 前一天课程答疑，工作坊点评
- 产品实现策划
- 医疗器械风险管理 ISO14971
- 客户相关过程：详细讲解包括客户沟通、产品和服务要求确定、评审和变更内内容
- 工作坊四：《医疗器械网站及产品宣传彩页案例分析讨论》；
午休 12:00~13:30（1.5 小时）
第六部分 产品要求与设计开发（120 分钟）
- 产品和服务的设计与开发（条款 7.3），详细说明设计和开发的策划、输入、控制、输出和更改
- 工作坊五：《设计变更与法规要求案例分析讨论》
第七部分 采购外包与生产服务提供（120 分钟）
- 前一节学员问题反馈与分享；
- 采购与外包，包含对控制类型和程度、提供给外部供方的信息两个方面的解读
- 生产和服务提供，包含了的内容有，生产和服务提供的控制、标识和可追溯性、顾客或外部供方的财产、如何防护、交付和进行更改控制。
- 工作坊六：《案例及讨论》
第二天结束
第三天 10 :00~18:00（7 小时）
第八部分 测量分析和改进（120 分钟）
- 前一天学员问题反馈与分享；
- 反馈，投诉处置
- 不合格品处理
- 监视和测量
- 数据分析与改进
- 工作坊七：《案例及讨论》
午休 12:00~13:30（1.5 小时）
第九单元 审核的策划与准备（90 分钟）
- 前一节学员问题反馈与分享；
- 职审核概论
- 审核组建立
- 审核计划
- 审核检查表
- 工作坊八：《审核检查表编制》
第十单元 审核实施与技巧（90 分钟）
- 审核的思路与方式
- 审核追踪与验证
- 工作坊九：《审核追踪》
- 审核发现与报告
- 工作坊十：《不符合报告编写》
第十一部分 练习和答疑（60 分钟）
第十二部分 在线考试（60 分钟）
第三天结束