参加对象:
• 质量部经理
• 法规部经理
• 企业医疗器械质量管理体系审核人员
• 希望学习医疗器械质量管理体系的专业人士
课程大纲:
Day 1
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时间
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课程内容
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9:00-17:00
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ISO 13485 的改版历史,以及 ISO 13485:2016 和 ISO 9001:2015 的关系
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新版 ISO 13485:2016 标准的目的,内容和结构
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新版 ISO 13485:2016 的范围、术语和定义
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新版 ISO 13485:2016 第四章
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新版 ISO 13485:2016 第五章
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新版 ISO 13485:2016 第六章
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新版 ISO 13485:2016 第七章 – 关注产品实现过程中的设计控制的变化
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新版 ISO 13485:2016 第八章
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Day 2
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时间
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课程内容
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9:00-17:00
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新版转版安排和准备
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审核的目的和原则
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审核的策划和准备
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审核的实施和报告
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如何按照 ISO 13485:2016 条款 8.2.4 进行内审
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如何考虑适用的法律法规要求
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案例和考试
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注意:培训语言为中文。
培训提供公司:英标认证技术培训(北京)有限公司 BSI GROUP LEARNING BEIJING LIMITED
直播特色
真实的课堂:让BSI在业界领先的专家和代表成为你的导师,让浏览教材资料变得更加清楚、便利。在学习过程中,可以与导师和同学进行及时的沟通与交流,实时互动。
全面体验:讲师分享知识,并结合教学、讨论和活动营造立体的学习环境。通过小班制的课堂,你可以获得更多的个人关注,答疑解虑的效果可获得倍增。
节约成本:你可以在公司、家里或任何有网络连接的地方进行课程学习,从而省去了诸如汽车、飞机和酒店费用等旅行成本,为你和你的公司节省可观的费用和时间成本。
专业证书:当您如数完成网络课堂培训、在线学习课程,将获得国际认可的BSI培训课程电子证书
Speakers:
姓名: 蒋伟新
●英国标准协会(BSI)专家顾问/讲师
●BSI China 讲师/主任审核员/高级工程师
蒋伟新老师在医疗器械行业工作 20 多年,其中在医疗器械认证行业工作 12 多年,曾在多家医疗器械企业分别从事质量控制(QC)、质量保证(QA)、质量管理(QM)工作;曾在认证领域及挪威船级社(DNVGL)担任欧盟 CE 认证的医疗器械评审员及专家、ISO 13485 主任审核员、ISO 9001 主任审核员、ISO 22000 审核员、RoHS 审核员等审核工作;熟悉医疗器械的中国法规和注册 、欧盟法规和注册;熟悉医疗器械的设计开发、采购、生产、销售等各活动的质量管理;熟悉医疗器械的微生物检验、理化检验;有丰富的无源类医疗器械的专业知识和培训技能。
About BSI:
英国标准协会(简称BSI)成立于1901年,成为世界上第一个国家级标准化机构,BSI也是国际标准化组织(简称ISO)的创始成员。 经过一百多年的发展,BSI已成为全球公认的最佳实践专家,为全球193个国家的84,000名客户提供服务。 作为世界上最悠久、最权威的标准制定和认证机构,BSI参与了世界上最受信任和最广泛认可的ISO系列管理体系的创建,诸如ISO9001质量管理体系、ISO14001环境管理体系、ISO27001信息安全管理体系、ISO45001职业健康与安全等。
BSI管理学院旗下包含四大学院、发展了20多个系列课程、100多门公开课和企业内训,内容覆盖绩效提升、风险管控、可持续发展。全国十多个城市都开展过线下课程。BSI云上学院正式上线,教学方式进一步升级,可提供更为便捷、更为灵活、更省时间的远程授课模式。