This Taining will be delivery in Chinese- 此次培训语言为中文
ISO 13485 "Medical Device Quality Management System-Requirements for Regulations" is a quality management system standard for the international medical device industry. Since the upgrade was launched in 2010, after 6 preparations and comments, the new standard has been officially released on March 1, 2016. The new standard incorporates feedback from the medical industry, global experts and competent authorities. BSI, as the UK national standards body and the world's leading announcement body, participated in and provided technical input for the upgrade process.
The new standard adds a large number of best practices in the medical device industry and is compatible with the requirements of national medical device regulations including the US FDA, Japanese JPAL and Brazilian ANVISA GMP. The new standard can help improve the independent research and development capabilities of devices, ensure the safety and effectiveness of medical devices, and enhance the competitiveness of medical device companies.
This course is designed for medical device industry personnel. Participants will fully understand the requirements of the ISO 13485: 2016 quality management system and understand the ISO 14971: 2009 standard-"Relevant concepts of risk management in medical devices".
In-depth understanding of audit principles and how to apply ISO 19011: 2002 standards to perform effective internal audits through group activities, audit exercises, interactive discussions, and coaching courses.
ISO 13485《医疗器械质量管理体系-用于法规的要求》是国际医疗器械行业的质量管理体系标准。自 2010 年启动升版以来，经过 6 的准备和征求意见， 新标准已经于 2016 年 3 月1日正式发布。 新标准融入了医疗行业、全球专家和主管当局的反馈意见。 BSI 作为英国国家标准机构，以及全球领先的公告机构，全程参与并提供了升版的技术输入意见。
新标准增加了大量医疗器械行业最佳实践，兼容了包括美国 FDA, 日本 JPAL 和巴西ANVISA GMP 等国家医疗器械法规的要求，是一部将质量管理体系和法规注册及监管更加紧密结合的标准。新标针对设计和研发等要求可以帮助提升器械自主研发能力，并保证医疗器械的安全有效，从而提升医疗器械企业的自身竞争力。
本课程专为医疗器械行业人员而设。 学员将全面理解 ISO 13485:2016 质量管理体系的要求并了解 ISO 14971:2009 标准——“风险管理在医疗器械的应用的相关概念”。
通过小组活动、审核演练、互动讨论和教练式课程等方式深入理解审核原则和如何应用ISO 19011:2002 标准来执行有效的内审。
参加对象：
• 质量部经理
• 法规部经理
• 企业医疗器械质量管理体系审核人员
• 希望学习医疗器械质量管理体系的专业人士
课程大纲：
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Day 1
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时间
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课程内容
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9:00-17:00
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ISO 13485 的改版历史，以及 ISO 13485:2016 和 ISO 9001:2015 的关系
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新版 ISO 13485:2016 标准的目的，内容和结构
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新版 ISO 13485:2016 的范围、术语和定义
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新版 ISO 13485:2016 第四章
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新版 ISO 13485:2016 第五章
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新版 ISO 13485:2016 第六章
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新版 ISO 13485:2016 第七章 – 关注产品实现过程中的设计控制的变化
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新版 ISO 13485:2016 第八章
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Day 2
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时间
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课程内容
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9:00-17:00
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新版转版安排和准备
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审核的目的和原则
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审核的策划和准备
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审核的实施和报告
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如何按照 ISO 13485:2016 条款 8.2.4 进行内审
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如何考虑适用的法律法规要求
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案例和考试
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注意：培训语言为中文。
培训提供公司：英标认证技术培训（北京）有限公司 BSI GROUP LEARNING BEIJING LIMITED
直播特色
真实的课堂：让BSI在业界领先的专家和代表成为你的导师，让浏览教材资料变得更加清楚、便利。在学习过程中，可以与导师和同学进行及时的沟通与交流，实时互动。
全面体验：讲师分享知识，并结合教学、讨论和活动营造立体的学习环境。通过小班制的课堂，你可以获得更多的个人关注，答疑解虑的效果可获得倍增。
节约成本：你可以在公司、家里或任何有网络连接的地方进行课程学习，从而省去了诸如汽车、飞机和酒店费用等旅行成本，为你和你的公司节省可观的费用和时间成本。
专业证书：当您如数完成网络课堂培训、在线学习课程，将获得国际认可的BSI培训课程电子证书
About BSI:
英国标准协会（BSI） 成立于 1901 年，并于1929年获得英国皇家特许， 成为世界上首家国家级标准机构，同时也是国际标准化组织 ISO 的创始成员之一。 经过一个世纪的发展，BSI已成为全球公认的良好实践专家，服务的客户遍布全球193个国家。作为世界最早和最具权威的标准制定和认证机构，BSI参与创立了全球最值得信赖和得到广泛认可的ISO系列管理体系， 目前被广泛运用的ISO 9001、ISO 14001、ISO 27001、ISO 45001均是由BSI 颁布制定的管理体系BS标准转化而来。
