课程助益:
ISO 13485《医疗器械质量管理体系-用于法规的要求》是国际医疗器械行业的质量管理体系标准。自 2010 年启动升版以来,经过 6 的准备和征求意见, 新标准已经于 2016 年 3 月1日正式发布。 新标准融入了医疗行业、全球专家和主管当局的反馈意见。 BSI 作为英国国家标准机构,以及全球领先的公告机构,全程参与并提供了升版的技术输入意见。
新标准增加了大量医疗器械行业最佳实践,兼容了包括美国 FDA, 日本 JPAL 和巴西ANVISA GMP 等国家医疗器械法规的要求,是一部将质量管理体系和法规注册及监管更加紧密结合的标准。新标针对设计和研发等要求可以帮助提升器械自主研发能力,并保证医疗器械的安全有效,从而提升医疗器械企业的自身竞争力。
本课程专为医疗器械行业人员而设。 学员将全面理解 ISO 13485:2016 质量管理体系的要求并了解 ISO 14971:2009 标准——“风险管理在医疗器械的应用的相关概念”。
通过小组活动、审核演练、互动讨论和教练式课程等方式深入理解审核原则和如何应用ISO 19011:2002 标准来执行有效的内审。
参加对象:
• 质量部经理
• 法规部经理
• 企业医疗器械质量管理体系审核人员
• 希望学习医疗器械质量管理体系的专业人士
课程大纲:
Day 1
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时间
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课程内容
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9:00-17:00
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ISO 13485 的改版历史,以及 ISO 13485:2016 和 ISO 9001:2015 的关系
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新版 ISO 13485:2016 标准的目的,内容和结构
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新版 ISO 13485:2016 的范围、术语和定义
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新版 ISO 13485:2016 第四章
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新版 ISO 13485:2016 第五章
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新版 ISO 13485:2016 第六章
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新版 ISO 13485:2016 第七章 – 关注产品实现过程中的设计控制的变化
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新版 ISO 13485:2016 第八章
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Day 2
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时间
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课程内容
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9:00-17:00
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新版转版安排和准备
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审核的目的和原则
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审核的策划和准备
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审核的实施和报告
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如何按照 ISO 13485:2016 条款 8.2.4 进行内审
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如何考虑适用的法律法规要求
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案例和考试
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注意:培训语言为中文。
培训提供公司:英标认证技术培训(北京)有限公司 BSI GROUP LEARNING BEIJING LIMITED
直播特色
真实的课堂:让BSI在业界领先的专家和代表成为你的导师,让浏览教材资料变得更加清楚、便利。在学习过程中,可以与导师和同学进行及时的沟通与交流,实时互动。
全面体验:讲师分享知识,并结合教学、讨论和活动营造立体的学习环境。通过小班制的课堂,你可以获得更多的个人关注,答疑解虑的效果可获得倍增。
节约成本:你可以在公司、家里或任何有网络连接的地方进行课程学习,从而省去了诸如汽车、飞机和酒店费用等旅行成本,为你和你的公司节省可观的费用和时间成本。
专业证书:当您如数完成网络课堂培训、在线学习课程,将获得国际认可的BSI培训课程电子证书
Speakers:
姓名: 蒋伟新
●英国标准协会(BSI)专家顾问/讲师
●BSI China 讲师/主任审核员/高级工程师
蒋伟新老师在医疗器械行业工作 20 多年,其中在医疗器械认证行业工作 12 多年,曾在多家医疗器械企业分别从事质量控制(QC)、质量保证(QA)、质量管理(QM)工作;曾在认证领域及挪威船级社(DNVGL)担任欧盟 CE 认证的医疗器械评审员及专家、ISO 13485 主任审核员、ISO 9001 主任审核员、ISO 22000 审核员、RoHS 审核员等审核工作;熟悉医疗器械的中国法规和注册 、欧盟法规和注册;熟悉医疗器械的设计开发、采购、生产、销售等各活动的质量管理;熟悉医疗器械的微生物检验、理化检验;有丰富的无源类医疗器械的专业知识和培训技能。