The new EU Medical Device Regulation MDR (EU)2017/745, which replaces the previous MDD (93/42/EEC) directive and AIMD (90/385/EEC) directive, entered into force in May 2017 and became mandatory in May 2021. Compared with the current medical device directive, MDR adds many new regulatory requirements, such as the requirement of unique device identification (UDI), the requirement of regularly updating CE technical documents, and the requirement of post-market supervision. The transition period of MDR is very short, and this change is bound to have a significant impact on relevant Chinese medical device enterprises, which requires active response. This course provides guidance for organizations upgrading from MDD to MDR certification to customize and implement an independent CE conversion plan.
【课程概述】
新的欧盟医疗器械法规 MDR (EU)2017/745 取代了之前的 MDD（93/42/EEC）指令和 AIMD（90/385/EEC）指令，已于 2017 年 5 月生效，并于 2021 年 5 月强制实施。相比现行医疗器械指令而言，MDR 增加了很多新的法规要求，比如：唯一器械标识（UDI）的要求、定期更新 CE 技术文件的要求、上市后市场监督的要求等。MDR 过渡期时间很短，此次变更势必对相关中国医疗器械企业造成重大影响，需要积极应对。此课程为 MDD 升级到 MDR 认证的企业提供指导，定制一套独立的 CE 转换计划并有效实施。
此课程将让学员了解 MDR 的欧盟医疗器械法规的全新内容和关于质量管理体系的全新要求 MDR (EU) 2017/745，从生产制造的质量体系要求到销售国的法律法规要求，到技术文档的要求以及上市后的管理等。通过学习可了解公司质量管理体系和产品认证要求的全要素，以及产品更快上市的全流程，以帮助企业做好充分准备及寻求产品最佳上市算途径。也可通过学习让 MDR 和 ISO 13485:2016 (QMS) 能更好地联系起来帮助企业有效运用并改善管理。
【系列在线课程大纲】
- 欧盟 MDR 简介
- MDR 医疗器械分类规则
- 欧盟 MDR 医疗器械符合性评价程序和质量管理体系要求
- 欧盟 MDR 医疗器械经济运营商要求
- 欧盟 MDR 医疗器械唯一性标识系统 UDI
- 欧盟 MDR 欧洲医疗器械数据库 EUDAMED
- 欧盟 MDR 医疗器械临床评估要求
- 欧盟 MDR 医疗器械技术文档要求
- 欧盟 MDR 医疗器械通用安全和性能要求 GSPR
- 欧盟 MDR 医疗器械上市后监督要求 PMS
- 欧盟 MDR 实施策划
【课程收益】
- 了解 MDR 最新欧盟医疗器械法规出台背景及简介
- 了解 MDR 的欧盟医疗器械法规的所有要求
- 了解关于质量管理体系的全新要求
- 让经营者了解法规要求的所有工作输出
- 充分准备以应对 MDR 欧盟医疗器械法规相关的审核
【适合学员】
- 医疗器械企业的管理人员
- 具备一定医疗器械质量管理体系经验的人员
- 医疗器械企业海外注册经理及 RA 专员
- 医疗器械企业临床专员 CR
- 医疗器械企业研发、技术、市场等与产品生命周期相关人员
Payment 付款方式：报名后请将会议费汇款至以下账户，并在银行转账单上附注SY20221212 或 联系商会工作人员微信付费
A/C Name: 中国欧盟商会
A/C No.: 7110210182500027543
China CITIC Bank 中信银行京城大厦支行
北京市朝阳区新源南路6号京城大厦
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